2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，并將于2023年5月1日起正式實施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實施對保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

而對于相關(guān)企業(yè)來說，掌握GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)知識也是十分必要的：

01

GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)是什么

主要有哪些標(biāo)準(zhǔn)？

1983年，全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會根據(jù)國家醫(yī)藥管理局計劃制訂了WS2-295部標(biāo)，它是參照采用了IEC 60601-1 (1977)而制訂的標(biāo)準(zhǔn)。為進(jìn)一步提高我國醫(yī)電產(chǎn)品的安全質(zhì)量水平，1986年由上海醫(yī)療器械研究所起草，制訂了GB 9706.1-88國家標(biāo)準(zhǔn)。

GB 9706.1-88國家標(biāo)準(zhǔn)等效采用了IEC 60601-1 (1977)及第一號修訂(1984 -12)中所規(guī)定的內(nèi)容。GB 9706.1-88的發(fā)布、實施標(biāo)志著我國對醫(yī)用電氣產(chǎn)品的安全要求管理上了一個新臺階。隨后，國家（上海）醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負(fù)責(zé)修訂并發(fā)布了GB 9706.1-1995、GB 9706.1-2007。

2020年以來，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，截至2022年9月，新版GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布59項，包括通用標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1-2020）1項，并列標(biāo)準(zhǔn)7項（國家標(biāo)準(zhǔn)1項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6項，編號9706.10x），專用標(biāo)準(zhǔn)51項（國家標(biāo)準(zhǔn)31項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)20項，編號9706.2xx）。除可用性、生理閉環(huán)控制器2項為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，其他57項均為強(qiáng)制性（標(biāo)準(zhǔn)清單及實施時間見附表）。

02

哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于

GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)？

GB 9706.1（醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求）是以預(yù)防或減少醫(yī)療器械的能量危害為主要目標(biāo)的通用安全要求標(biāo)準(zhǔn)，主要章節(jié)包含有對電擊危險、機(jī)械危險、輻射危險、超溫危險等的防護(hù)，在新版GB 9706.1中又增加了大量風(fēng)險管理的內(nèi)容，是醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)普遍遵守的通用標(biāo)準(zhǔn)。

并列標(biāo)準(zhǔn)中，YY 9706.102（電磁兼容）、YY/T 9706.106（可用性）適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備；其他并列標(biāo)準(zhǔn)適用于具有輻射防護(hù)、報警、家用、急救、生理閉環(huán)控制器等特定功能或預(yù)期用途的醫(yī)用電氣設(shè)備。專用標(biāo)準(zhǔn)涉及醫(yī)用X線、醫(yī)用超聲、放射治療、物理治療、醫(yī)用光學(xué)、齒科、體外循環(huán)、呼吸麻醉、醫(yī)用電子儀器等9個領(lǐng)域51類產(chǎn)品。另外，新版系列標(biāo)準(zhǔn)正在制修訂的項目還有17項（包括國標(biāo)6項，行標(biāo)11項），均為專用標(biāo)準(zhǔn)。

03

GB9706.1 新舊標(biāo)準(zhǔn)有什么重大變化？

與舊版標(biāo)準(zhǔn)相比，新版系列標(biāo)準(zhǔn)有以下重要變化：

一是全面引入風(fēng)險管理理念，以更好地應(yīng)對技術(shù)創(chuàng)新帶來的新挑戰(zhàn)。新版系列標(biāo)準(zhǔn)允許注冊人備案人根據(jù)風(fēng)險分析情況科學(xué)設(shè)置有關(guān)指標(biāo)要求，產(chǎn)品生產(chǎn)、審評、檢驗和監(jiān)管等各環(huán)節(jié)均需結(jié)合風(fēng)險管理情況綜合評價產(chǎn)品的安全性有效性。

二是風(fēng)險防控措施更加科學(xué)精準(zhǔn)經(jīng)濟(jì)。電氣危害防護(hù)分類對象更加明晰，將部分符合工業(yè)或民用的設(shè)備應(yīng)用到醫(yī)療設(shè)備中，有利于降低設(shè)計制造成本；機(jī)械危害防護(hù)考慮更周全，有效降低能量危害的風(fēng)險；超溫要求更合理、防火設(shè)計等級要求更細(xì)致，使風(fēng)險防控更加到位。

三是引入了人因工程要求，風(fēng)險防控措施更加堅持以人為本，有助于進(jìn)一步降低人為差錯風(fēng)險，提高安全性和工作績效。

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